薬事関係通知集（令和7年度）

※薬事関係法改正に関する通知は、薬事関係法改正（令和7年度）をご覧ください。

• 治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ&Aについて
  令和8年3月30日事務連絡（PDF：94KB）
   
• 患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて
  令和8年3月30日事務連絡（PDF：129KB）
   
• 治験等に係る情報提供の取扱いについて
  令和8年3月30日医薬監麻発0330第1号（PDF：137KB）
   
• 令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
  令和8年3月26日医薬監麻発0326第1号（PDF：91KB）
  令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：576KB）
   
• 「血液製剤の使用指針」、「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤保管管理マニュアル」の廃止並びに「輸血療法実践ガイド」の周知について
  令和8年3月24日医薬発0324第2号（PDF：119KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果 令和7年度(その9)について
  令和8年3月24日医薬薬審発0324第4号（PDF：159KB）


• VPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について(周知依頼)
  令和8年3月19日事務連絡（PDF：293KB）
   
• 新医薬品の再審査期間の延長について
  令和8年3月23日医薬薬審発0323第13号（PDF：96KB）
   
• 後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について
  令和8年3月23日医薬薬審発0323第5号医薬安発0323第1号医薬血発0323第1号（PDF：193KB）
   
• ダロルタミド製剤の使用にあたっての留意事項について
  令和8年3月23日医薬薬審発0323第15号（PDF：548KB）
   
• 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の制定について(通知)別紙第3における個別手続きについて(指定薬物 CBNを含有する製品に係る販売等事業者の手続き)
  令和8年3月18日医薬発0318第7号（PDF：219KB）
   
• 「指定薬物に係る医療等の用途について」の改正について
  令和8年3月18日医薬発0318第5号（PDF：246KB）
   
• 抗てんかん剤に係る自動車運転等についての注意喚起に関する情報提供
  令和8年3月17日事務連絡（PDF：810KB）
   
• レチファンリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肛門管扁平上皮癌)について
  令和8年3月17日医薬薬審発0317第1号（PDF：448KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その8）について
  令和8年3月11日医薬薬審発0311第1号（PDF：170KB）
   
• サンリズム注射液50の使用期限の取扱いについて
  令和8年3月11日医薬薬審発0311第4号（PDF：462KB）


• 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  令和8年3月5日医薬薬審発0305第1号医薬安発0305第1号（PDF：158KB）
   
• 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について
  令和8年3月4日産情発0304第2号保発0304第9号（PDF：447KB）
   
• 新医薬品の再審査期間の延長について
  令和8年2月19日医薬薬審発0219第5号（PDF：94KB）
   
• メポリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について
  令和8年2月19日医薬薬審発0219第3号（PDF：565KB）
   
• ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)の一部改正について
  令和8年2月19日医薬薬審発0219第4号（PDF：3,831KB）
   
• デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について
  令和8年2月19日医薬薬審発0219第2号（PDF：725KB）
   
• テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)の一部改正について
  令和8年2月19日医薬薬審発0219第1号（PDF：934KB）
   
• 令和7年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて
  令和8年2月18日事務連絡（PDF：200KB）
  別添（PDF：2,050KB）
   
• オセルタミビル錠 75mg「トーワ」の使用期限の取扱いについて
  令和8年2月17日事務連絡（PDF：120KB）
   
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量(告示)の適用について
  令和8年2月13日医薬発0213第2号（PDF：123KB）
   
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の適用について
  令和8年2月13日医薬発0213第1号（PDF：82KB）
   
• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
  令和8年2月10日医薬安発0210第5号（PDF：5,960KB）
   
• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
  令和8年2月10日事務連絡（PDF：6,463KB）
  別添：新旧対照表(1)（PDF：814KB）
   
• 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について
  令和8年2月10日事務連絡（PDF：8,091KB）
  別添：新旧対照表(2)（PDF：200KB）
   
• チエナム点滴静注用0.5gの使用期限の取扱いについて
  令和8年2月10日事務連絡
   
• 指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について
  令和8年1月30日医薬総発0130第2号（PDF：112KB）
  別添1:(公社)日本薬剤師会作成「○○薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書(モデル)」（PDF：1,785KB）
  別添2:(一社)日本チェーンドラッグストア協会作成「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」（PDF：2,305KB）
  別添3:(一社)全国配置薬協会作成「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」（PDF：1,416KB）
   
• 指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集(Q&A)について
  令和8年1月30日事務連絡（PDF：217KB）
   
• 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  令和8年1月29日医薬薬審発0129第1号医薬安発0129第1号（PDF：166KB）
   
• 緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について
  令和8年1月28日府共第52号医薬総発0128第1号医薬薬審発0128第1号社援女発0128第1号こ支虐第24号
  （PDF：2,657KB）
   
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
  令和8年1月5日医薬安発0105第2号（PDF：120KB）
  【官報】R8.1.5（令和7年厚生労働省告示第1号）(1)（PDF：104KB）
  【官報】R8.1.5(令和7年厚生労働省告示第1号)(2)（PDF：127KB）
   
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  令和8年1月5日医薬監麻発0105第2号（PDF：104KB）
   
• 指定濫用防止医薬品の販売等について
  令和7年12月26日医薬発1226第16号（PDF：401KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その7)について
  令和7年12月24日医薬薬審発1224第1号（PDF：162KB）
   
• デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息、アトピー性皮膚炎、慢性閉塞性肺疾患)の一
  部改正について
  令和7年12月22日医薬薬審発1222第5号（PDF：1,627KB）
   
• タグラキソフスプ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
  令和7年12月22日医薬薬審発1222第3号医薬安発1222第1号（PDF：242KB）
   
• アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胸腺癌)について
  令和7年12月22日医薬薬審発1222第1号（PDF：507KB）
   
• 電子処方箋管理サービスにおける重複投薬等チェックを踏まえた対応について
  令和7年12月19日医薬総発1219第1号保連発1219第1号保医発1219第8号社援保発1219第1号（PDF：107KB）
  （別添）重複投薬等アラートの取扱い（PDF：310KB）
   
• 電子処方箋を安全に運用できる仕組み・環境の整備のための措置について
  令和7年12月17日医薬総発1217第1号（PDF：132KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その6)について
  令和7年12月10日医薬薬審発1210第1号（PDF：157KB）
   
• 一般用医薬品のリスク区分の変更について
  令和7年11月28日医薬安発1128第1号（PDF：97KB）
   
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  令和7年11月28日医薬監麻発1128第1号（PDF：117KB）
   
• ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)及び上皮系皮膚悪性腫瘍)の一部改正について
  令和7年11月20日医薬薬審発1120第1号（PDF：2,667KB）
   
• 医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について
  令和7年11月18日産情発1118第1号（PDF：7,575KB）
   
• 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について
  令和7年11月17日産情発1117第3号（PDF：264KB）
   
• 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  令和7年10月29日医薬薬審発1029第1号医薬安発1029第1号（PDF：113KB）
   
• ベレマゲン ゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて
  令和7年10月21日医薬機審発1021第1号（PDF：598KB）
   
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて
  令和7年10月20日医薬薬審発1020第1号（PDF：86KB）
   
• ラディオガルダーゼカプセル 500mg の有効期間の延長について
  令和7年10月8日医薬薬審発1008第1号（PDF：499KB）
   
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
  令和7年9月26日医薬安発0926第1号（PDF：63KB）
   
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  令和7年9月26日医薬監麻発0926第1号（PDF：104KB）
   
• 「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について
  令和7年9月25日医政産情企発0925第1号（PDF：56KB）
  医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画（PDF：1,085KB）
   
• 新医薬品の再審査期間の延長について
  令和7年9月19日医薬薬審発0919第4号（PDF：102KB）
   
• デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(膀胱癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について
  令和7年9月19日医薬薬審発0919第3号（PDF：1,467KB）
   
• セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について
  令和7年9月19日医薬薬審発0919第2号（PDF：1,465KB）
   
• アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(節外性 NK/T 細胞リンパ腫・鼻型)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫)の一部改正について
  令和7年9月19日医薬薬審発0919第1号（PDF：3,674KB）
   
• 緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について
  令和7年9月18日医薬総発0918第2号医薬薬審発0918第3号（PDF：211KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その5)について
  令和7年9月16日医薬薬審発0916第1号（PDF：175KB）
   
• 一般用医薬品のリスク区分の変更について
  令和7年9月12日医薬安発0912第1号（PDF：100KB）
   
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  令和7年9月12日医薬監麻発0912第1号（PDF：119KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その4)について
  令和7年9月10日医薬薬審発0910第5号（PDF：135KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その3)について
  令和7年9月10日医薬薬審発0910第2号（PDF：161KB）
   
• 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)
  令和7年9月3日医薬発0903第3号（PDF：214KB）
   
• アトモキセチン製剤の安定供給について(協力依頼)
  令和7年8月27日事務連絡（PDF：91KB）
   
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
  令和7年8月29日医薬安発0829第1号（PDF：125KB）
   
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  令和7年8月29日医薬監麻発0829第3号（PDF：105KB）
   
• ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)の一部改正について
  令和7年8月25日医薬薬審発0825第1号（PDF：388KB）
   
• ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について
  令和7年8月25日医薬薬審発0825第3号（PDF：111KB）
   
• ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
  令和7年8月25日医薬薬審発0825第2号（PDF：890KB）
   
• ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について
  令和7年8月21日医薬総発0821第1号（PDF：129KB）
  （別添）ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修前後における対応 新旧対照表（PDF：181KB）
   
• 注射用サイメリン50mg及び注射用サイメリン100mgの有効期間の延長について
  令和7年8月8日医薬薬審発0808第1号（PDF：1,548KB）
   
• 今夏の新型コロナウイルス感染症等の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について
  令和7年8月7日事務連絡（PDF：282KB）
   
• 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  令和7年7月31日医薬薬審発0731第1号医薬安発0731第3号（PDF：115KB）
   
• 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  令和7年7月24日医薬薬審発0724第2号医薬安発0724第4号（PDF：102KB）
   
• チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について
  令和7年7月1日医薬薬審発0701第1号（PDF：877KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その2)について
  令和7年6月24日医薬薬審発0624第1号（PDF：156KB）
   
• 新医薬品の再審査期間の延長について
  令和7年6月24日医薬薬審発0624第32号（PDF：97KB）
   
• ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)について
  令和7年6月24日医薬薬審発0624第4号（PDF：327KB）
   
• トアルクエタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
  令和7年6月24日医薬薬審発0624第7号医薬安発0624第3号（PDF：276KB）
   
• オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」(流通用製剤)の使用期限の取扱いについて
  令和7年6月16日事務連絡（PDF：130KB）
   
• 新医薬品等の再審査結果　令和7年度(その1)について
  令和7年6月11日医薬薬審発0611第2号（PDF：160KB）
   
• 「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)」の一部改正について
  令和7年5月30日事務連絡（PDF：96KB）
  （別添1）（新旧対照表）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQA（事例集）（PDF：338KB）
  （別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）（PDF：428KB）
   
• 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知）
  令和7年5月30日個情第1215号産情発0530第4号医薬発0530第1号老発0530第2号（PDF：88KB）
  （別添1）（参考新旧対照表）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：278KB）
  （別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：794KB）
  
   
• チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)について
  令和7年5月20日医薬薬発0520第1号（PDF：864KB）
   
• 令和7年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和7年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル〜医療機関等・事業者向け〜」について
  令和7年5月14日医政参発0514第3号医薬総発0514第3号（PDF：81KB）
  別添1（PDF：516KB）
  別添2（PDF：1,256KB）
   
• ベランタマブマホドチン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
  令和7年5月19日医薬薬審発0519第2号医薬安発0519第1号（PDF：320KB）
   
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TNB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部の改正について
  令和7年5月19日医薬薬審発第1号（PDF：4,599KB）
   
• アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
  令和7年5月19日第7号（PDF：124KB）
   
• 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
  令和7年5月15日事務連絡（PDF：455KB）
   
• 臨床研究法施行規則の施行等について
  令和7年5月15日医政産情企発0515第1号医政研発0515第6号（PDF：619KB）
   
• 令和7年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル〜医療機関等・事業者向け〜」について
  令和7年5月14日医政参発0514第1号（PDF：79KB）
  別添1（医療機関確認用）（PDF：763KB）
  別添1（薬局確認用）（PDF：516KB）
  別添2（PDF：1,252KB）
   
• レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
  令和7年5月1日医薬薬審発0501第1号（PDF：613KB）
   
• 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  令和7年4月21日医薬薬審発0421第1号医薬安発0421第1号（PDF：102KB）
   
• 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について
  令和7年4月4日事務連絡（PDF：381KB）
   
• 「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)」の一部改正について
  令和7年4月1日事務連絡（PDF：101KB）
  別添1（PDF：441KB）
  別添2（PDF：428KB）
   
• 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知）
  令和7年4月1日個情第712号産情発0401第13号医薬発0401第10号老発0401第9号（PDF：98KB）
  別添1（PDF：492KB）
  別添2（PDF：795KB）