医療機器販売業・貸与業の手続き

市内の営業所にて医療機器の販売業・貸与業を行う際は、取り扱う医療機器の分類により事前に許可や届出が必要です。ただし、一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）は、許可や届出は不要ですので、取り扱う医療機器の分類をご確認ください。

この手続きは、郵送による手続きができます。（郵送による手続き）

また、次の手続きのうち一部の手続きは、電子申請システム「やまなしくらしねっと」によるオンライン申請による手続きができます。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の手続きについて

高度管理医療機器等販売業・貸与業に必要な手続きです。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について

市内の営業所にて高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（高度管理医療機器等）の販売業・貸与業の許可申請をする際には、次の書類を提出してください。

【申請書】

• 高度管理医療機器等販売業貸与許可申請書（ワード：14KB）

【添付書類】

• 営業所の構造設備に関する書類（平面図（ワード：33KB））
  ※医療機器プログラムの電気通信回路を通じた提供のみを行う営業所は、平面図の添付は不要です。
• 申請者が法人の場合は、登記事項証明書（発行日より6か月以内のもの）
• 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（ワード：37KB）（発行日より3か月以内のもの）
• 高度管理医療機器等営業所管理者であることを証する書類（原本確認）
  ※原本の写しに、次の（1）〜（3）までを記載した場合は、原本確認を省略することができます。　(1)届出者が、当該写しが原本と相違ない旨　(2)原本証明を行った年月日　(3)証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）　
• 高度管理医療機器等営業所管理者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書（ワード：45KB）　※管理者が法人の役員の場合は不要です。
• 販売又は貸与しようとする高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器のカタログ等（任意添付）

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 29000円（現金又はキャッシュレス決済）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新申請について

市内営業所にて高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の更新申請をする際には、次の書類を提出してください。

【申請書】

• 高度管理医療機器等販売業等許可更新申請書（ワード：15KB）

【添付書類】

• 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（ワード：37KB）（発行日より3か月以内のもの）

• 許可証

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 11000円（現金又はキャッシュレス決済）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証の書換え交付申請について

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証の書換え交付申請をする際には、次の書類を提出してください。許可証の記載事項に変更があった場合には、変更届の提出もあわせて必要になりますのでご相談ください。

【申請書】

• 許可証書換え交付申請書（ワード：37KB）

【添付書類】

• 許可証
• 住所表示の変更に係る所在地の地番が変更した場合には市町村の発行する証明書

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 2000円（現金又はキャッシュレス決済）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証の再交付申請について

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証の再交付申請をする際には、次の書類を提出してください。

【申請書】

• 許可証再交付申請書（ワード：35KB）

【添付書類】

• 許可証（破り又は汚した場合）

　※紛失した許可証を発見した際は、速やかに保健所に届け出てください。

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 2900円（現金又はキャッシュレス決済）

各種届出

• 変更届書（ワード：15KB）※電子申請サービス「やまなしくらしねっと」で届出ができます。
  【URL】
  https://apply.e-tumo.jp/city-kofu-yamanashi-u/offer/offerList_detail?tempSeq=12213（別サイトへリンク）
   
• 休止・廃止・再開届書（ワード：13KB）※電子申請サービス「やまなしくらしねっと」で届出ができます。
  【URL】
  https://apply.e-tumo.jp/city-kofu-yamanashi-u/offer/offerList_detail?tempSeq=12210（別サイトへリンク）

管理医療機器販売業・貸与業の手続きについて

管理医療機器販売業・貸与業に必要な手続きです。

管理医療機器販売業・貸与業の届出について

市内の営業所にて管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業・貸与業を届け出る際には、次の書類を提出してください。

※この手続きは、電子申請サービス「やまなしくらしねっと」で届出ができます。
【URL】
https://apply.e-tumo.jp/city-kofu-yamanashi-u/offer/offerList_detail?tempSeq=12209（別サイトへリンク）

【申請書】

• 管理医療機器販売業・貸与業届書（ワード：18KB）

【添付書類】

• 営業所の構造設備の概要（平面図（ワード：33KB））
  ※医療機器プログラムの電気通信回路を通じた提供のみを行う営業所は、平面図の添付は不要です。
• 特定管理医療機器営業所管理者であることを証する書類（特定管理医療機器を販売する場合）
  ※原本の写しに、の（1）〜（3）までを記載した場合には、原本確認を省略することができます。　(1)届出者が、当該写しが原本と相違ない旨　(2)原本証明を行った年月日　(3)証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）　
• 販売又は貸与しようとする管理医療機器のカタログ等（任意添付）

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• なし

各種申請・届出

• 変更届書（ワード：15KB）※電子申請サービス「やまなしくらしねっと」で届出ができます。
  【URL】
  https://apply.e-tumo.jp/city-kofu-yamanashi-u/offer/offerList_detail?tempSeq=12214（別サイトへリンク）
   
• 休止・廃止・再開届書（ワード：13KB）※電子申請サービス「やまなしくらしねっと」で届出ができます。
  【URL】
  https://apply.e-tumo.jp/city-kofu-yamanashi-u/offer/offerList_detail?tempSeq=12208（別サイトへリンク）